バイオシミラーについて

バイオ医薬品とは、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術を応用して生産するタンパク質由来の医薬品のことです。抗がん剤やインスリン製剤など多くの医薬品が該当します。

バイオシミラー（バイオ後続品）とは、国内ですでに新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として異なる製造販売業者により開発される医薬品です。

品質、安全性及び有効性については、先行バイオ医薬品との比較から得られた同等性・同質性を示すデータなどに基づき開発できます。

同等性・同質性とは、先行バイオ医薬品とバイオ後続品の品質特性の類似性が高く、品質特性に何らかの差異が見出されたとしても、製造販売する製品の臨床的有効性・安全性に影響を及ぼすものではないことが、非臨床試験、臨床試験などの結果に基づいて科学的に判断できることを意味します。

バイオシミラーは原則として、特許が切れたバイオ医薬品の70パーセントの値段になります。
そのため、患者・家族の経済的な負担の軽減につながることが期待されています。